世卫快讯：国药疫苗列入“紧急使用清单” ，科兴待评估

世卫组织总干事谭德塞当地时间7日宣布，将中国国药冠病疫苗列入“紧急使用清单”，成为列入世卫组织紧急使用清单的第六款疫苗。

谭德塞在记者会上说，中国国药新冠疫苗满足世卫组织有关疫苗安全性、有效性及其质量的标准。

他说，这将使世卫组织主导的“冠病疫苗全球获取机制”（COVAX）可以采购国药集团新冠疫苗，增强相关国家药品监管机构批准这款疫苗的信心，加快国药集团疫苗进口和接种速度。

世卫组织免疫战略咨询专家组根据现有数据建议，18岁以上的成年人可以接种两剂次国药疫苗。根据世卫组织的标准，有效率为50%以上、最好接近或高于70%，并且安全性良好的冠病疫苗才能被列入紧急使用清单。

世卫组织此前已紧急授权使用了美国辉瑞制药公司和德国生物新技术公司联合研发的疫苗，英国阿斯利康制药公司和牛津大学联合研发的疫苗，美国强生公司旗下杨森制药公司研发的疫苗等。国药疫苗是列入世卫组织紧急使用清单的首款灭活疫苗。

世卫组织于4月29日和5月3日分别评估了国药北生所和科兴的灭活疫苗。由于在临床试验中，老年人和并发疾病人群样本较少，因此世卫认为证据质量不足。与其他疫苗相比，科兴疫苗的总体评估不如莫德纳和强生，但是好于牛津大学的阿斯利康疫苗。

对疫苗数据进行评估的，是世卫的免疫战略咨询专家组（The StrategicAdvisory Group of Experts on Immunization），简称SAGE。世界卫生组织的这个机构，负责就疫苗技术、研发、免疫接种以及其他与卫生干预措施有关的问题，给世卫提供建议。

综合一下评估报告， 世卫认为两款疫苗预防成年人感染病毒的有效率证据高度可信，安全性数据的证据可信中等。对于老年人和有并发疾病的人群，世卫认为两款疫苗的安全性证据质量非常低（国药疫苗）或者不足（科兴疫苗）。

国药有两款灭活疫苗，一款是北生所，一款是武汉所。世卫目前所评估的，是国药北生所疫苗(BBIBP-CorV)。该疫苗于2020年12月31日获中国药监局附条件批准。

国药的疫苗一直没有公开过数据，只是在媒体宣传过“疫苗针对由新冠病毒感染的疾病的保护效力为79.34%”。因为世卫的审批，国药北生所疫苗的临床试验数据第一次曝光。

从这个在阿联酋、巴林、埃及、约旦等国家进行的3期临床试验结果上看，疫苗对病毒感染所致疾病的保护效力确实有78.1%，与之前新闻报道的数字相近。

但是，对预防住院的有效率，只有78.7%，而对于防止重症的有效率，因为病例数太少（安慰剂组2例，疫苗组0例），无法评估。之前新闻中提到“100%预防重症”，是对这2例和0例病例数最简单粗暴的解读，并不具有科学性。

吃瓜群众如果对此难以理解，可能是习惯了媒体简单粗暴的解读。同样一个数据，有的媒体可以表达为“接种疫苗者无一感染”，但那并不是一个科学的评估。这真是没有比较，就没有伤害。

关于老年人中的安全性数据，因为临床试验中相关人数太少，自然无法获得任何结论。国药所提供的，是中国60岁以上老年人接种110万剂疫苗之后的调查，收到的不良反应报告有79例，其中45例被认为与疫苗相关。

有这样一个数据，为什么SAGE还是认为“证据质量非常低”？SAGE没有给出具体的答案，但应该是对不良反应追踪系统的完整性有所怀疑。

比如说，同样是紧急使用之后的安全性数据，成年人接种的总数为590万剂，出现了1453例不良反应报告。这些不良反应不管是否与疫苗有关，大多比较轻微，每百万人中不良反应报告率为246例；相比之下，在老年人中，每百万人中不良反应报告率却只有72例，不及总人群不良反应率的三分之一。

对此，SAGE应该是难于理解的。很显然，这不可简单理解为该疫苗对老年人更安全。对于有并发疾病的人群，所存在的问题也同样是临床试验中入组人数太少。除了肥胖症者各有3000名志愿者接种疫苗或安慰剂，高血压、糖尿病的人数太少，无法做出可靠的分析。

此外，在国药的临床试验中，女性志愿者的比例也很少，只占15%左右，这对有效率数据的可信度也有所影响。（综合新华社、联合早报、凤凰网报道）

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